PRODUK NAMA

Kaset Tes Cepat Antigen COVID -19 (Koloid Emas)

SEDANG MENGEMAS

1 buah/tas

1 buah/kotak  atau 28potongan/kotak

Ukuran kotak untuk 1 buah per kotak: 180*65*15mm

Ukuran kotak untuk 28 buah per kotak: 190*125*75mm

DISENGAJA MENGGUNAKAN

Produk ini cocok untuk deteksi kualitatif virus corona baru, atau COVID-19, pada air liur.Ini membantu dalam diagnosis infeksi virus corona baru.

RINGKASAN

Virus corona baru (SARS-CoV-2) termasuk dalam genus β.COVID-19 merupakan penyakit infeksi saluran pernapasan akut.Masyarakat pada umumnya rentan terhadap infeksi.Saat ini, pasien yang terinfeksi virus corona baru merupakan sumber utama penularan;orang yang terinfeksi tanpa gejala juga dapat menjadi sumber penularan.Berdasarkan penyelidikan epidemiologi saat ini, masa inkubasinya adalah 1 hingga 14 hari, khususnya 3 hingga 7 hari.Gejala utamanya meliputi demam, kelelahan, dan batuk kering.Hidung tersumbat, pilek, sakit tenggorokan, mialgia, dan diare juga ditemukan pada beberapa kasus.

PRINSIP

Kaset Tes Cepat Antigen COVID -19 adalah uji membran imunokromatografi yang menggunakan antibodi monoklonal yang sangat sensitif untuk mendeteksi protein nukleokapsid dari SARS-CoV-2 dalam sampel air liur.Strip uji terdiri dari bagian-bagian berikut: yaitu bantalan sampel, bantalan reagen, membran reaksi, dan bantalan penyerap.Bantalan reagen berisi emas koloid yang terkonjugasi dengan antibodi monoklonal terhadap protein nukleokapsid SARS-CoV-2;membran reaksi mengandung antibodi sekunder untuk protein nukleokapsid SARS-CoV-2.Seluruh strip dipasang di dalam perangkat plastik.Ketika sampel ditambahkan ke dalam sumur sampel, konjugat yang dikeringkan dalam bantalan reagen akan larut dan bermigrasi bersama sampel.Jika antigen SARS-CoV-2 terdapat dalam sampel, kompleks yang terbentuk antara konjugat anti-SARS-2 dan virus akan ditangkap oleh antibodi monoklonal anti-SARS-2 spesifik yang dilapisi pada wilayah garis uji (T).Tidak adanya garis T menunjukkan hasil negatif.Untuk berfungsi sebagai kontrol prosedural, garis merah akan selalu muncul di wilayah garis kontrol (C) yang menunjukkan bahwa volume sampel yang tepat telah ditambahkan dan wicking membran telah terjadi.

KOMPOSISI

1. Alat uji sekali pakai

2. Kantong penampung air liur plastik sekali pakai

Perangkat lain yang dibutuhkan tidak disediakan:

pengatur waktu

PENCEGAHAN

Harap baca semua informasi dalam sisipan paket ini sebelum melakukan tes.

1. Untuk di-penggunaan diagnostik vitro saja.Jangan gunakan setelah tanggal kedaluwarsa

2. Tes harus tetap berada dalam kantong tertutup atau tabung tertutup sampai siap digunakan.

3. Semua spesimen harus dianggap berpotensi berbahaya dan ditangani dengan cara yang sama seperti agen penular.

4. Tes bekas harus dibuang sesuai dengan peraturan setempat

PENYIMPANAN DAN STABILITAS

1. Simpan dalam kemasan dalam kantong tertutup rapat pada suhu (4-30℃ atau40-86℉) dan hindari sinar matahari langsung.Kit ini stabil dalam tanggal kedaluwarsa yang tercetak pada label.

2. Setelah kantong tertutup dibuka, tes harus digunakan dalam waktu satu jam.

Kontak yang terlalu lama dengan lingkungan yang panas dan lembab akan menyebabkan kerusakan produk.

3. Nomor lot dan tanggal kedaluwarsa tercetak pada setiap kantong yang tersegel.

TES PROSEDUR

Biarkan perangkat uji dan spesimen seimbang dengan suhu kamar (15-30℃ atau 59-86℉) sebelum pengujian.

1.Kumpulkan minimal 2 ml air liur segar dalam satu kantong plastik sekali pakai.

2.Buka kantong aluminium foil & keluarkan kaset tes.

3.Lepaskan tutup kaset.

4.Rendam bantalan penyerap ke dalam kantong air liur dan tunggu 2 menit.

5.Keluarkan kartu tes dari wadah air liur, lalu pasang kembali tutupnya dan letakkan kaset tes pada permukaan yang rata.

6.Interpretasikan hasil tes dalam 15 menit, jangan membaca hasil tes setelah 20 menit.

Catatan:

1.Mengenakan'tidak memasukkannya ke dalam mulut.

2.Mengenakan'tidak menggunakan air liur dengan darah.

3.Jika cairan tidak berpindah, tambahkan 1 ml air minum ke dalam gelas plastik yang berisi air liur, campurkan air dan air liur hingga merata , lalu masukkan kembali bantalan penyerap ke dalam kantong untuk menyerap lebih banyak air liur.

PENAFSIRAN OF HASIL (DI DALAM 15 MENIT)

Positif(+):Garis T dan C muncul dalam waktu 15 menit.Negatif(-):Garis C muncul sedangkan garis T tidak muncul setelah 15 menit.

Tidak sah:Jika garis C tidak muncul, berarti hasil pengujian tidak valid, dan sebaiknya pengujian ulang benda uji dengan alat uji lain.

BATASAN

1. Kaset Tes Cepat Antigen COVID -19 merupakan uji kualitatif awal, oleh karena itu, baik nilai kuantitatif maupun laju peningkatan COVID -19 tidak dapat ditentukan dengan pengujian ini.

2. Hasil tes negatif dapat terjadi jika konsentrasi antigen dalam sampel berada di bawah batas deteksi tes.Batas deteksi tes ditentukan dengan nukleoprotein SARS-CoV-2 rekombinan dan adalah 10 pg/ml.

3. Kemanjuran kaset tes antigen SARS-CoV-2 hanya dievaluasi dengan metode yang dijelaskan dalam sisipan paket ini.Perubahan dalam prosedur ini dapat mengubah kinerja pengujian.

4. Hasil negatif palsu dapat terjadi jika sampel tidak terdeteksi, diangkut, atau ditangani secara memadai.

5. Hasil yang salah dapat terjadi jika sampel diuji lebih dari satu jam setelah pengambilan sampel.Sampel harus diuji sesegera mungkin setelah pengambilan sampel.

6. Hasil tes positif tidak mengecualikan koinfeksi dengan patogen lain.

7.Hasil tes negatif tidak dimaksudkan untuk mengungkap infeksi virus atau bakteri lain dari SARS-CoV-2.

8. Hasil negatif dari pasien dengan gejala yang timbul setelah lebih dari tujuh hari harus dianggap sebagai anggapan dan dikonfirmasi dengan uji molekuler lain.

9.Jika diferensiasi strain SARS-CoV-2 tertentu diperlukan, tes tambahan diperlukan dengan berkonsultasi dengan otoritas kesehatan masyarakat atau setempat.

10.Anak-anak cenderung mengeluarkan virus lebih lama dibandingkan orang dewasa, sehingga menyebabkan sensitivitas yang berbeda antara orang dewasa dan anak-anak dan sulit untuk dibandingkan.

11.Tes ini memberikan diagnosis dugaan COVID -19.Diagnosis pasti COVID -19 hanya boleh dibuat oleh dokter setelah semua temuan klinis dan laboratorium telah dievaluasi.

CATATAN

1. Kaset Tes Cepat Antigen COVID -19 hanya berlaku untuk sampel air liur.

Sampel darah, serum, plasma, urin, dan lainnya dapat menyebabkan hasil yang tidak normal.Jika ada sampel yang dites positif, silakan temui otoritas kesehatan setempat Anda untuk diagnosis klinis lebih lanjut dan pelaporan hasilnya.2. Pastikan bahwabantalan penyerapsudah dibasahi seluruhnya.

3.Hasil positif dapat langsung dinilai jika C line dan garis T muncul, dan hasil negatif perlu menghabiskan waktu 15 menit penuh.

4.Perangkat uji adalah produk sekali pakai dan akan mengandung bahaya biologis setelah digunakan.

Harap buang dengan benar perangkat uji, spesimen, dan semua bahan koleksi setelah digunakan.

5.Harus digunakan sebelum tanggal kedaluwarsa pada label produk.

6.Jika bagian membran uji yang mengandung reagen berada di luar pengujian

jendela, atau lebih dari 2 mm kertas saring atau bantalan lateks terlihat di dalamnya

jendela tes, jangan gunakan karena hasil tes tidak valid.Gunakan yang baru

alat tes sebagai gantinya.