Kaset Tes Cepat Antibodi Penetralisir COVID-19 (Emas Koloid)
Kaset Tes Cepat Antibodi Penetral COVID-19（Emas Koloid） adalah immunoassay kromatografi cepat untuk deteksi kualitatif antibodi penetral terhadap COVID-19 dalam darah lengkap, serum, atau plasma manusia sebagai bantuan dalam diagnosis keberadaan antibodi penetralisir terhadap COVID-19.
Virus corona baru termasuk dalam genus β.COVID-19 adalah penyakit infeksi saluran pernapasan akut.Masyarakat pada umumnya rentan.Saat ini, pasien yang terinfeksi virus corona baru merupakan sumber utama penularan;orang yang terinfeksi tanpa gejala juga dapat menjadi sumber penularan.Berdasarkan penyelidikan epidemiologi saat ini, masa inkubasinya 1 hingga 14 hari, sebagian besar 3 hingga 7 hari.Manifestasi utamanya meliputi demam, kelelahan, dan batuk kering.Hidung tersumbat, pilek, sakit tenggorokan, mialgia, dan diare ditemukan pada beberapa kasus.
Kaset Tes Cepat Antibodi Penetralisir COVID-19（Emas Koloid） adalah tes cepat yang menggunakan kombinasi partikel berwarna berlapis antigen S-RBD untuk mendeteksi antibodi penetralisir terhadap COVID-19 dalam darah utuh, serum, atau plasma manusia.
Kaset Tes Cepat Antibodi Penetralisir COVID-19（Emas Koloid） adalah immunoassay berbasis membran kualitatif untuk mendeteksi antibodi penetralisir terhadap COVID-19 dalam darah lengkap, serum, atau plasma.Membran telah dilapisi sebelumnya dengan Angiotensin I Converting Enzyme 2 (ACE2) pada daerah garis uji strip.Selama pengujian, seluruh spesimen darah, serum atau plasma bereaksi dengan koloid emas terkonjugasi S-RBD.Campuran bermigrasi ke atas pada membran secara kromatografi melalui aksi kapiler untuk bereaksi dengan ACE2 pada membran dan menghasilkan garis berwarna.Adanya garis berwarna ini menunjukkan hasil negatif, sedangkan jika tidak ada garis berwarna menunjukkan hasil positif.Untuk berfungsi sebagai kontrol prosedural, garis berwarna akan selalu berubah dari Biru menjadi Merah di wilayah garis kontrol, yang menunjukkan bahwa volume spesimen yang tepat telah ditambahkan dan terjadi wicking membran.
| Perangkat uji yang dikemas secara individual | Setiap perangkat berisi strip dengan konjugat berwarna dan reagen reaktif yang telah disebarkan sebelumnya di wilayah terkait |
| Pipet sekali pakai | Untuk menambahkan spesimen gunakan |
| Penyangga | Garam dan pengawet dengan buffer fosfat |
| Sisipan paket | Untuk instruksi pengoperasian |
Materi yang Disediakan
| ●Perangkat uji | ●Dropper |
| ●Penyangga | ●Masukkan paket |
Bahan yang Dibutuhkan Tapi Tidak Disediakan
| ●Wadah pengumpul spesimen | ●Pengatur waktu |
| ●Sentrifugasi |
1. Hanya untuk penggunaan diagnostik in vitro profesional.
2. Jangan gunakan setelah tanggal kedaluwarsa yang tertera pada kemasan.Jangan gunakan tes jika kantong foil rusak.Jangan menggunakan kembali tes.
3. Larutan reagen ekstraksi mengandung larutan garam. Jika larutan mengenai kulit atau mata, bilas dengan air yang banyak.
4. Hindari kontaminasi silang terhadap spesimen dengan menggunakan wadah pengumpul spesimen yang baru untuk setiap spesimen yang diperoleh.
5. Baca seluruh prosedur dengan cermat sebelum pengujian.
6. Jangan makan, minum atau merokok di area dimana spesimen dan peralatan ditangani.Tangani semua spesimen seolah-olah mengandung agen infeksius.Patuhi tindakan pencegahan terhadap bahaya mikrobiologis selama prosedur berlangsung dan ikuti prosedur standar untuk pembuangan spesimen dengan benar.Kenakan pakaian pelindung seperti jas laboratorium, sarung tangan sekali pakai, dan pelindung mata saat spesimen diuji.
7. Jika dicurigai adanya infeksi virus corona baru berdasarkan kriteria skrining klinis dan epidemiologi terkini yang direkomendasikan oleh otoritas kesehatan masyarakat, spesimen harus dikumpulkan dengan tindakan pencegahan pengendalian infeksi yang tepat untuk virus corona baru dan dikirim ke departemen kesehatan negara bagian atau lokal untuk diuji.Kultur virus tidak boleh dilakukan dalam kasus ini kecuali BSL 3+ tersedia untuk menerima dan mengkultur spesimen.
8. Jangan menukar atau mencampur reagen dari batch yang berbeda.
9. Kelembapan dan suhu dapat mempengaruhi hasil secara negatif.
10. Bahan uji bekas harus dibuang sesuai dengan peraturan setempat.
1. Kit harus disimpan pada suhu 2-30°C sampai tanggal kadaluarsa yang tertera pada kantong tertutup.
2. Tes harus tetap berada dalam kantong tertutup sampai digunakan.
3. Jangan dibekukan.
4. Perhatian harus diberikan untuk melindungi komponen kit dari kontaminasi.Jangan gunakan jika ada bukti kontaminasi mikroba atau pengendapan.Kontaminasi biologis pada peralatan penyalur, wadah atau reagen dapat menyebabkan hasil yang salah.
Pertimbangkan bahan apa pun yang berasal dari manusia sebagai bahan menular dan tangani bahan tersebut menggunakan prosedur keamanan hayati standar.
Darah Kapiler Utuh
Cuci tangan pasien lalu biarkan hingga kering.Pijat tangan tanpa menyentuh tusukan.Tusuk kulit dengan lanset steril.Hapus tanda darah pertama.Gosok tangan dengan lembut dari pergelangan tangan, telapak tangan, hingga jari hingga membentuk setetes darah bulat di lokasi tusukan.Tambahkan spesimen Fingerstick Whole Blood ke dalam alat uji dengan menggunakan tabung kapiler atau tetes gantung.
Darah Utuh vena:
Kumpulkan spesimen darah ke dalam tabung pengumpul bagian atas berwarna lavender, biru atau hijau (masing-masing mengandung EDTA, sitrat atau heparin dalam Vacutainer®) dengan tusukan vena.
Plasma
Kumpulkan spesimen darah ke dalam tabung pengumpul bagian atas berwarna lavender, biru atau hijau (masing-masing mengandung EDTA, sitrat atau heparin dalam Vacutainer®) dengan tusukan vena.Pisahkan plasma dengan sentrifugasi.Keluarkan plasma dengan hati-hati ke dalam tabung baru yang telah diberi label sebelumnya.
Serum
Kumpulkan spesimen darah ke dalam tabung pengumpul bagian atas berwarna merah (tidak mengandung antikoagulan dalam Vacutainer®) dengan tusukan vena.Biarkan darah menggumpal.Pisahkan serum dengan sentrifugasi.Keluarkan serum dengan hati-hati ke dalam tabung baru yang telah diberi label sebelumnya.
Uji spesimen sesegera mungkin setelah pengumpulan.Simpan spesimen pada suhu 2°C-8°C jika tidak segera diuji.
Simpan spesimen pada suhu 2°C-8°C hingga 5 hari.Spesimen harus dibekukan pada suhu -20°C untuk penyimpanan lebih lama.
Hindari beberapa siklus pembekuan-pencairan.Sebelum pengujian, bawa spesimen beku ke suhu kamar secara perlahan dan aduk perlahan.Spesimen yang mengandung partikel yang terlihat harus diklarifikasi dengan sentrifugasi sebelum pengujian.Jangan gunakan sampel yang menunjukkan lipemia berat, hemolisis berat, atau kekeruhan untuk menghindari gangguan pada interpretasi hasil.
Bawa spesimen dan komponen uji ke suhu kamar. Campur spesimen dengan baik sebelum pengujian setelah dicairkan.Tempatkan perangkat uji pada permukaan yang bersih dan rata.
Untuk sampel darah lengkap kapiler:
Untuk menggunakan tabung kapiler: Isi tabung kapiler dantransfer sekitar 50µL (atau 2 tetes) darah utuh ke ujung jarispesimen ke dalam sumur spesimen (S) alat uji, kemudian ditambahkan1 tetes (sekitar 30 µL)dariContoh Pengencersegera ke dalam sumur sampel.
Untuk sampel darah utuh:
Isi pipet dengan spesimen kemudiantransfer 2 tetes (sekitar 50 µL)spesimen ke dalam sumur sampel.Pastikan tidak ada gelembung udara.Kemudiantransfer 1 tetes (sekitar 30 µL)Sampel Pengencer segera ke dalam sampel dengan baik.
Untuk sampel Plasma/Serum:
Isi pipet dengan spesimen kemudiantransfer 1 tetes (sekitar 25 µL)spesimen ke dalam sumur sampel.Pastikan tidak ada gelembung udara.Kemudiantransfer 1 tetes (sekitar 30 µL) Sampel Pengencer segera ke dalam sampel dengan baik.
Siapkan pengatur waktu.Baca hasilnya pada menit ke 15.Jangan membaca hasilnya setelahnya20 menit.Untuk menghindari kebingungan, buang perangkat tes setelah menginterpretasikan hasilnya
| HASIL POSITIF:
| Hanya satu pita berwarna yang muncul di wilayah kontrol (C).Tidak ada pita berwarna yang tampak di wilayah pengujian (T). |
| HASIL NEGATIF:
| Dua pita berwarna muncul di membran.Satu pita muncul di wilayah kontrol (C) dan pita lainnya muncul di wilayah pengujian (T). |
| *CATATAN: Intensitas warna di wilayah garis uji akan bervariasi tergantung pada konsentrasi antibodi penetralisir COVID-19 dalam spesimen.Oleh karena itu, setiap bayangan warna di wilayah garis uji harus dianggap negatif. | |
|
HASIL TIDAK VALID:
| Pita kontrol gagal muncul.Hasil pengujian apa pun yang belum menghasilkan pita kontrol pada waktu pembacaan yang ditentukan harus diabaikan.Harap tinjau prosedurnya dan ulangi dengan tes baru.Jika masalah terus berlanjut, segera hentikan penggunaan kit dan hubungi distributor setempat Anda. |
1. Pengendalian Internal:Tes ini berisi fitur kontrol bawaan, C band.Garis C terbentuk setelah penambahan spesimen dan pengencer sampel.Jika tidak, tinjau seluruh prosedur dan ulangi pengujian dengan perangkat baru.
2. Kontrol Eksternal:Good Laboratory Practice merekomendasikan penggunaan kontrol eksternal, positif dan negatif (disediakan berdasarkan permintaan), untuk memastikan pengujian dilakukan dengan benar.
