[PENGGUNAAN YANG DIMAKSUDKAN]

Kaset Tes Cepat Kombo Antigen COVID-19/Influenza A+B adalah immunoassay aliran lateral yang ditujukan untuk deteksi kualitatif antigen nukleoprotein virus SARSCoV-2, influenza A, dan influenza B pada usap nasofaring dari individu yang diduga menderita infeksi virus pernapasan yang konsisten dengan COVID -19 oleh penyedia layanan kesehatan mereka.Gejala Infeksi virus pernapasan akibat SARS-CoV-2 dan influenza bisa serupa.Kaset Tes Cepat Kombo Antigen COVID-19/Influenza A+B ditujukan untuk mendeteksi dan membedakan antigen nukleoprotein virus SARS-CoV-2, influenza A, dan influenza B.Antigen umumnya terdeteksi pada spesimen nasofaring selama fase infeksi akut.Hasil positif menunjukkan adanya antigen virus, namun korelasi klinis dengan riwayat pasien dan informasi diagnostik lainnya diperlukan untuk menentukan status infeksi.Hasil positif tidak menutup kemungkinan adanya infeksi bakteri atau koinfeksi dengan virus lain.Hasil negatif tidak mengesampingkan kemungkinan Infeksi SARS-CoV-2, influenza A, atau influenza dan tidak boleh digunakan sebagai satu-satunya dasar keputusan pengobatan atau manajemen pasien, termasuk keputusan pengendalian infeksi.Hasil negatif harus dikombinasikan dengan pengamatan klinis, riwayat pasien dan informasi epidemiologi, dan dikonfirmasi dengan uji molekuler, jika diperlukan untuk penatalaksanaan pasien.Kaset Tes Cepat Kombo Antigen COVID-19/Influenza A+B dimaksudkan untuk digunakan oleh personel laboratorium klinis terlatih yang secara khusus diinstruksikan dan dilatih dalam prosedur diagnostik in vitro.

[RINGKASAN]

Virus corona baru (SARS-CoV-2) termasuk dalam genus β.COVID-19 adalah penyakit infeksi saluran pernapasan akut.Masyarakat pada umumnya rentan.Saat ini, pasien yang terinfeksi virus corona baru merupakan sumber utama penularan;orang yang terinfeksi tanpa gejala juga dapat menjadi sumber penularan.Berdasarkan penyelidikan epidemiologi saat ini, masa inkubasinya adalah 1 hingga 14 hari, sebagian besar 3 hingga 7 hari.Manifestasi utamanya meliputi demam, kelelahan, dan batuk kering.Hidung tersumbat, pilek, sakit tenggorokan, diare ganas ditemukan pada beberapa kasus.Influenza (flu) adalah penyakit pernafasan menular yang disebabkan oleh Virus influenza.Hal ini dapat menyebabkan penyakit ringan hingga berat.Akibat serius dari infeksi flu Dapat mengakibatkan rawat inap atau kematian.Beberapa orang, seperti orang lanjut usia, anak kecil, dan orang dengan kondisi kesehatan tertentu, berisiko tinggi mengalami komplikasi flu yang serius.Ada dua tipe utama virus influenza (flu): Tipe A dan B. Influenza A dan virus yang biasa menyebar pada manusia (virus influenza manusia) bertanggung jawab atas epidemi flu musiman setiap tahun.

[PRINSIP]

Tes Cepat Antigen COVID-19 adalah immunoassay aliran lateral berdasarkan prinsip teknik sandwich antibodi ganda.Antibodi monoklonal protein nukleokapsid SARS-CoV-2 yang terkonjugasi dengan mikropartikel warna digunakan sebagai detektor dan disemprotkan pada bantalan konjugasi.Selama pengujian, antigen SARS-CoV-2 dalam spesimen berinteraksi dengan antibodi SARS-CoV-2 yang terkonjugasi dengan partikel mikro warna sehingga menghasilkan antigen-antibodi berlabel kompleks.Kompleks ini bermigrasi pada membran melalui aksi kapiler hingga garis pengujian, di mana kompleks ini akan ditangkap oleh antibodi monoklonal protein nukleokapsid SARSCoV-2 yang telah dilapisi sebelumnya.Garis uji berwarna (T)

[KOMPOSISI]

Kaset Tes Bahan yang Disediakan: kaset tes berisi Strip Tes Antigen COVID-19 dan Strip Tes Influenza A+B, yang dipasang di dalam perangkat plastik

· Reagen Ekstraksi: Ampul berisi 0,4 mL reagen ekstraksi

· Usap yang disterilkan

· Tabung Ekstraksi

· Tip Penetes

· Stasiun Kerja

· Sisipan Paket

Jumlah tes dicetak pada label.Bahan yang dibutuhkan tetapi tidak disediakan

pengatur waktu

[PENYIMPANAN DAN STABILITAS]

· Simpan dalam kemasan dalam kantong tertutup pada suhu (4-30℃ atau 40-86℉).Kit ini stabil dalam tanggal kedaluwarsa yang tercetak pada label.

· Setelah kantong dibuka, tes harus digunakan dalam waktu satu jam.Kontak yang terlalu lama dengan lingkungan yang panas dan lembab akan menyebabkan kerusakan produk.LOT dan tanggal kedaluwarsa tercetak pada label.

[CONTOH]

Spesimen yang diperoleh pada awal timbulnya gejala akan mengandung titer virus tertinggi;spesimen yang diperoleh setelah lima hari gejala lebih mungkin memberikan hasil negatif jika dibandingkan dengan uji RT-PCR.Pengumpulan spesimen yang tidak memadai, penanganan dan/atau pengangkutan spesimen yang tidak tepat dapat memberikan hasil negatif palsu;Oleh karena itu, pelatihan pengumpulan spesimen sangat dianjurkan karena pentingnya kualitas spesimen untuk menghasilkan hasil pengujian yang akurat.