PENGGUNAAN YANG DIMAKSUDKAN

Kaset Tes Cepat Antigen COVID-19 (Emas Koloid) adalah immunoassay aliran lateral yang ditujukan untuk deteksi kualitatif antigen nukleokapsid SARS-CoV-2 pada usap hidung dari individu yang dicurigai menderita COVID-19 oleh penyedia layanan kesehatan mereka.

Hasilnya untuk identifikasi antigen nukleokapsid SARS-CoV-2.Antigen umumnya terdeteksi pada usap hidung selama fase infeksi akut.Hasil positif menunjukkan adanya antigen virus, namun korelasi klinis dengan riwayat pasien dan informasi diagnostik lainnya diperlukan untuk menentukan status infeksi.Hasil positif tidak menutup kemungkinan adanya infeksi bakteri atau koinfeksi dengan virus lain.Agen yang terdeteksi mungkin bukan penyebab pasti penyakit.

Hasil negatif tidak menyingkirkan kemungkinan adanya infeksi SARS-CoV-2 dan tidak boleh digunakan sebagai satu-satunya dasar dalam pengambilan keputusan pengobatan atau manajemen pasien, termasuk keputusan pengendalian infeksi.Hasil negatif harus dipertimbangkan dalam konteks paparan pasien baru-baru ini, riwayat pasien, dan adanya tanda dan gejala klinis yang sesuai dengan COVID-19, dan dikonfirmasi dengan uji molekuler, jika diperlukan untuk penatalaksanaan pasien.Kit ini ditujukan untuk digunakan di rumah oleh orang awam di lingkungan non-laboratorium (seperti rumah seseorang atau tempat non-tradisional tertentu seperti kantor, acara olahraga, sekolah, dll.).Hasil tes kit ini hanya untuk referensi klinis.Disarankan untuk melakukan analisis komprehensif terhadap kondisi berdasarkan manifestasi klinis pasien dan tes laboratorium lainnya.

RINGKASAN

Virus corona baru (SARS-CoV-2) termasuk dalam genus β.COVID-19 adalah penyakit infeksi saluran pernapasan akut.Masyarakat pada umumnya rentan.Saat ini, pasien yang terinfeksi virus corona baru merupakan sumber utama penularan;orang yang terinfeksi tanpa gejala juga dapat menjadi sumber penularan.Berdasarkan penyelidikan epidemiologi saat ini, masa inkubasinya 1 hingga 14 hari, sebagian besar 3 hingga 7 hari.Manifestasi utamanya meliputi demam, kelelahan, dan batuk kering.Hidung tersumbat, pilek, sakit tenggorokan, mialgia, dan diare ditemukan pada beberapa kasus.

PRINSIP

Kaset Tes Cepat Antigen COVID-19 (Nasal Swab) adalah immunoassay aliran lateral berdasarkan prinsip teknik sandwich antibodi ganda.Antibodi monoklonal protein nukleokapsid SARS-CoV-2 yang terkonjugasi dengan mikropartikel warna digunakan sebagai detektor dan disemprotkan pada bantalan konjugasi.Selama pengujian, antigen SARS-CoV-2 dalam spesimen berinteraksi dengan antibodi SARS-CoV-2 yang terkonjugasi dengan mikropartikel warna sehingga menghasilkan antigen-antibodi berlabel kompleks.Kompleks ini bermigrasi pada membran melalui aksi kapiler hingga garis pengujian, di mana kompleks ini akan ditangkap oleh antibodi monoklonal protein nukleokapsid SARS-CoV-2 yang telah dilapisi sebelumnya.Garis tes berwarna (T) akan terlihat di jendela hasil jika terdapat antigen SARS-CoV-2 dalam spesimen.Tidak adanya garis T menunjukkan hasil negatif.Garis kendali (C) digunakan untuk pengendalian prosedural, dan harus selalu muncul jika prosedur pengujian dilakukan dengan benar.

PERINGATAN DAN PENCEGAHAN

•Untuk penggunaan diagnostik in vitro pengujian mandiri saja. Kaset tset ini hanya untuk sekali pakai dan tidak dapat digunakan kembali atau digunakan oleh banyak orang.

•Jangan gunakan produk ini sebagai satu-satunya dasar untuk mendiagnosis atau mengecualikan infeksi SARS-CoV-2 atau untuk menginformasikan status infeksi COVID-19.

•Harap baca semua informasi dalam brosur ini sebelum melakukan tes.

•Jangan gunakan produk ini setelah tanggal kedaluwarsa.

•Kaset tes harus tetap berada dalam kantong tertutup sampai digunakan.

•Semua spesimen harus dianggap berpotensi berbahaya dan ditangani dengan cara yang sama seperti agen penular.

•Tes untuk anak-anak dan remaja harus dilakukan oleh orang dewasa.

•Kaset uji bekas harus dibuang sesuai dengan peraturan federal, negara bagian, dan lokal.

•Jangan gunakan tes ini pada anak di bawah 2 tahun.

•Anak kecil harus diseka dengan bantuan orang dewasa kedua.

•Cuci tangan secara menyeluruh sebelum dan sesudah memegang.

KOMPOSISI

Materi yang Disediakan

•Kaset Uji: setiap kaset dengan pengering dalam kantong foil tersendiri

•Reagen Ekstraksi yang Dikemas:

•Swab Steril: usap steril sekali pakai untuk pengambilan spesimen

• Sisipan Paket

Bahan yang Dibutuhkan tetapi tidak Disediakan

•Pengatur waktu

PENYIMPANAN DAN STABILITAS

•Simpan dalam kemasan dalam kantong tertutup pada suhu (4-30℃ atau 40-86℉).Kit ini stabil dalam tanggal kedaluwarsa yang tercetak pada label.

•Setelah kantong dibuka, tes harus digunakan dalam waktu satu jam.Kontak yang terlalu lama dengan lingkungan yang panas dan lembab akan menyebabkan kerusakan produk.

•JANGAN DIBEKUKAN.

CONTOH

Spesimen yang diperoleh pada awal timbulnya gejala akan mengandung titer virus tertinggi;spesimen yang diperoleh setelah lima hari gejala lebih mungkin memberikan hasil negatif jika dibandingkan dengan uji RT-PCR.Pengumpulan spesimen yang tidak memadai, penanganan dan/atau pengangkutan spesimen yang tidak tepat dapat memberikan hasil yang salah;Oleh karena itu, pelatihan pengumpulan spesimen sangat dianjurkan karena pentingnya kualitas spesimen untuk memperoleh hasil pengujian yang akurat.Jenis spesimen yang dapat diterima untuk pengujian adalah spesimen usap hidung langsung yang diperoleh dengan metode pengumpulan nares ganda.Siapkan tabung ekstraksi sesuai Prosedur Pengujian dan gunakan kapas steril yang disediakan dalam kit untuk pengambilan spesimen.

Pengumpulan Spesimen Usap Hidung