Kaset Tes Cepat Antigen COVID-19 (Koloid Emas)
[PENGGUNAAN YANG DIMAKSUDKAN]
Kaset Tes Cepat Antigen COVID-19 (Saliva) adalah immunoassay aliran lateral yang ditujukan untuk deteksi kualitatif antigen nukleokapsid SARS-CoV-2 dalam air liur dari individu yang dicurigai menderita COVID-19 oleh penyedia layanan kesehatan mereka.
Hasilnya untuk identifikasi antigen nukleokapsid SARS-CoV-2.Antigen umumnya terdeteksi dalam air liur selama fase infeksi akut.Hasil positif menunjukkan adanya antigen virus, namun korelasi klinis dengan riwayat pasien dan informasi diagnostik lainnya diperlukan untuk menentukan status infeksi.Hasil positif tidak menutup kemungkinan adanya infeksi bakteri atau koinfeksi dengan virus lain.Agen yang terdeteksi mungkin bukan penyebab pasti penyakit.
Hasil negatif tidak menyingkirkan kemungkinan adanya infeksi SARS-CoV-2 dan tidak boleh digunakan sebagai satu-satunya dasar dalam pengambilan keputusan pengobatan atau manajemen pasien, termasuk keputusan pengendalian infeksi.Hasil negatif harus dipertimbangkan dalam konteks paparan pasien baru-baru ini, riwayat pasien, dan adanya tanda dan gejala klinis yang sesuai dengan COVID-19, dan dikonfirmasi dengan uji molekuler, jika diperlukan untuk penatalaksanaan pasien.
Kaset Tes Cepat Antigen (Saliva) COVID-19 ditujukan untuk digunakan oleh profesional medis atau operator terlatih yang mahir dalam melakukan tes aliran lateral.Produk ini dapat digunakan di lingkungan laboratorium dan non-laboratorium mana pun yang memenuhi persyaratan yang ditentukan dalam Petunjuk Penggunaan dan peraturan setempat.
[RINGKASAN]
Virus corona baru (SARS-CoV-2) termasuk dalam genus p.COVID-19 adalah penyakit infeksi saluran pernapasan akut.Masyarakat pada umumnya rentan.Saat ini, pasien yang terinfeksi virus corona baru merupakan sumber utama penularan;orang yang terinfeksi tanpa gejala juga dapat menjadi sumber penularan.Berdasarkan penyelidikan epidemiologi saat ini, masa inkubasinya 1 hingga 14 hari, sebagian besar 3 hingga 7 hari.Manifestasi utamanya meliputi demam, kelelahan, dan batuk kering.Hidung tersumbat, pilek, sakit tenggorokan, mialgia, dan diare ditemukan pada beberapa kasus.
[PRINSIP]
Kaset Tes Cepat Antigen COVID-19 (Saliva) adalah immunoassay aliran lateral berdasarkan prinsip teknik sandwich antibodi ganda.Antibodi monoklonal protein nukleokapsid SARS-CoV-2 yang terkonjugasi dengan mikropartikel warna digunakan sebagai detektor dan disemprotkan pada bantalan konjugasi.Selama pengujian, antigen SARS-CoV-2 dalam spesimen berinteraksi dengan antibodi SARS-CoV-2 yang terkonjugasi dengan mikropartikel warna sehingga menghasilkan antigen-antibodi berlabel kompleks.Kompleks ini bermigrasi pada membran melalui aksi kapiler hingga garis pengujian, di mana ia akan ditangkap oleh antibodi monoklonal protein nukleokapsid SARS-CoV-2 yang telah dilapisi sebelumnya.Garis tes berwarna (T) akan terlihat di jendela hasil jika terdapat antigen SARS-CoV-2 dalam spesimen.Tidak adanya garis T menunjukkan hasil negatif.Garis kendali (C) digunakan untuk pengendalian prosedural, dan harus selalu muncul jika prosedur pengujian dilakukan dengan benar.
[PERINGATAN DAN PENCEGAHAN]
•Hanya untuk penggunaan diagnostik in vitro.
•Untuk para profesional kesehatan dan individu yang terlatih dalam pengaturan point of care.
•Jangan gunakan produk ini sebagai satu-satunya dasar untuk mendiagnosis atau mengecualikan
Infeksi SARS-CoV-2 atau untuk menginformasikan status infeksi COVID-19.
•Jangan gunakan produk ini setelah tanggal kedaluwarsa.
•Harap baca semua informasi dalam brosur ini sebelum melakukan tes.
•Kaset tes harus tetap berada dalam kantong tertutup sampai digunakan.
•Semua spesimen harus dianggap berpotensi berbahaya dan ditangani dengan cara yang sama seperti agen penular.
•Kaset uji bekas harus dibuang sesuai dengan peraturan federal, negara bagian, dan lokal.
[KOMPOSISI]
Materi yang Disediakan
•Kaset Uji: setiap kaset dengan pengering dalam kantong foil tersendiri
•Reagen Ekstraksi: ampul berisi 0,3 mL reagen ekstraksi
•Pengumpul Air Liur
•Tabung pengumpul
•Dropper
• Sisipan Paket
Bahan yang Dibutuhkan tetapi tidak Disediakan
•Pengatur waktu
[PENYIMPANAN DAN STABILITAS]
•Simpan dalam kemasan dalam kantong tertutup pada suhu (4-30°C atau 40-86T).Kit ini stabil dalam tanggal kedaluwarsa yang tercetak pada label.
•Setelah kantong dibuka, tes harus digunakan dalam waktu satu jam.Kontak yang terlalu lama dengan lingkungan yang panas dan lembab akan menyebabkan kerusakan produk.
•LOT dan tanggal kadaluwarsa tercetak pada label.
[KOLEKSI DAN PERSIAPAN SPESIMEN]
JANGAN memasukkan apapun ke dalam mulut termasuk makanan, minuman, permen karet atau produk tembakau setidaknya 30 menit sebelum pengambilan.
Gunakan tabung pengumpul dan pengumpul air liur untuk mengumpulkan air liur.Masukkan pengumpul air liur ke dalam tabung pengumpul, kemudian dekatkan pengumpul air liur ke bibir dan biarkan air liur mengalir ke dalam tabung pengumpul.Volume air liur harus berada pada tanda skala (kira-kira 300|jL).Jika volume air liur terlalu banyak, gunakan pipet untuk membuang kelebihan air liur hingga larutan akhir mencapai tanda kerak (kira-kira 300pL).[PENGGUNAAN YANG DIMAKSUDKAN]
Kaset Tes Cepat Antigen COVID-19 (Saliva) adalah immunoassay aliran lateral yang ditujukan untuk deteksi kualitatif antigen nukleokapsid SARS-CoV-2 dalam air liur dari individu yang dicurigai menderita COVID-19 oleh penyedia layanan kesehatan mereka.
Hasilnya untuk identifikasi antigen nukleokapsid SARS-CoV-2.Antigen umumnya terdeteksi dalam air liur selama fase infeksi akut.Hasil positif menunjukkan adanya antigen virus, namun korelasi klinis dengan riwayat pasien dan informasi diagnostik lainnya diperlukan untuk menentukan status infeksi.Hasil positif tidak menutup kemungkinan adanya infeksi bakteri atau koinfeksi dengan virus lain.Agen yang terdeteksi mungkin bukan penyebab pasti penyakit.
Hasil negatif tidak menyingkirkan kemungkinan adanya infeksi SARS-CoV-2 dan tidak boleh digunakan sebagai satu-satunya dasar dalam pengambilan keputusan pengobatan atau manajemen pasien, termasuk keputusan pengendalian infeksi.Hasil negatif harus dipertimbangkan dalam konteks paparan pasien baru-baru ini, riwayat pasien, dan adanya tanda dan gejala klinis yang sesuai dengan COVID-19, dan dikonfirmasi dengan uji molekuler, jika diperlukan untuk penatalaksanaan pasien.
Kaset Tes Cepat Antigen (Saliva) COVID-19 ditujukan untuk digunakan oleh profesional medis atau operator terlatih yang mahir dalam melakukan tes aliran lateral.Produk ini dapat digunakan di lingkungan laboratorium dan non-laboratorium mana pun yang memenuhi persyaratan yang ditentukan dalam Petunjuk Penggunaan dan peraturan setempat.
[RINGKASAN]
Virus corona baru (SARS-CoV-2) termasuk dalam genus p.COVID-19 adalah penyakit infeksi saluran pernapasan akut.Masyarakat pada umumnya rentan.Saat ini, pasien yang terinfeksi virus corona baru merupakan sumber utama penularan;orang yang terinfeksi tanpa gejala juga dapat menjadi sumber penularan.Berdasarkan penyelidikan epidemiologi saat ini, masa inkubasinya 1 hingga 14 hari, sebagian besar 3 hingga 7 hari.Manifestasi utamanya meliputi demam, kelelahan, dan batuk kering.Hidung tersumbat, pilek, sakit tenggorokan, mialgia, dan diare ditemukan pada beberapa kasus.
[PRINSIP]
Kaset Tes Cepat Antigen COVID-19 (Saliva) adalah immunoassay aliran lateral berdasarkan prinsip teknik sandwich antibodi ganda.Antibodi monoklonal protein nukleokapsid SARS-CoV-2 yang terkonjugasi dengan mikropartikel warna digunakan sebagai detektor dan disemprotkan pada bantalan konjugasi.Selama pengujian, antigen SARS-CoV-2 dalam spesimen berinteraksi dengan antibodi SARS-CoV-2 yang terkonjugasi dengan mikropartikel warna sehingga menghasilkan antigen-antibodi berlabel kompleks.Kompleks ini bermigrasi pada membran melalui aksi kapiler hingga garis pengujian, di mana ia akan ditangkap oleh antibodi monoklonal protein nukleokapsid SARS-CoV-2 yang telah dilapisi sebelumnya.Garis tes berwarna (T) akan terlihat di jendela hasil jika terdapat antigen SARS-CoV-2 dalam spesimen.Tidak adanya garis T menunjukkan hasil negatif.Garis kendali (C) digunakan untuk pengendalian prosedural, dan harus selalu muncul jika prosedur pengujian dilakukan dengan benar.
[PERINGATAN DAN PENCEGAHAN]
•Hanya untuk penggunaan diagnostik in vitro.
•Untuk para profesional kesehatan dan individu yang terlatih dalam pengaturan point of care.
•Jangan gunakan produk ini sebagai satu-satunya dasar untuk mendiagnosis atau mengecualikan
Infeksi SARS-CoV-2 atau untuk menginformasikan status infeksi COVID-19.
•Jangan gunakan produk ini setelah tanggal kedaluwarsa.
•Harap baca semua informasi dalam brosur ini sebelum melakukan tes.
•Kaset tes harus tetap berada dalam kantong tertutup sampai digunakan.
•Semua spesimen harus dianggap berpotensi berbahaya dan ditangani dengan cara yang sama seperti agen penular.
•Kaset uji bekas harus dibuang sesuai dengan peraturan federal, negara bagian, dan lokal.
[KOMPOSISI]
Materi yang Disediakan
•Kaset Uji: setiap kaset dengan pengering dalam kantong foil tersendiri
•Reagen Ekstraksi: ampul berisi 0,3 mL reagen ekstraksi
•Pengumpul Air Liur
•Tabung pengumpul
•Dropper
• Sisipan Paket
Bahan yang Dibutuhkan tetapi tidak Disediakan
•Pengatur waktu
[PENYIMPANAN DAN STABILITAS]
•Simpan dalam kemasan dalam kantong tertutup pada suhu (4-30°C atau 40-86T).Kit ini stabil dalam tanggal kedaluwarsa yang tercetak pada label.
•Setelah kantong dibuka, tes harus digunakan dalam waktu satu jam.Kontak yang terlalu lama dengan lingkungan yang panas dan lembab akan menyebabkan kerusakan produk.
•LOT dan tanggal kadaluwarsa tercetak pada label.
[KOLEKSI DAN PERSIAPAN SPESIMEN]
JANGAN memasukkan apapun ke dalam mulut termasuk makanan, minuman, permen karet atau produk tembakau setidaknya 30 menit sebelum pengambilan.
Gunakan tabung pengumpul dan pengumpul air liur untuk mengumpulkan air liur.Masukkan pengumpul air liur ke dalam tabung pengumpul, kemudian dekatkan pengumpul air liur ke bibir dan biarkan air liur mengalir ke dalam tabung pengumpul.Volume air liur harus berada pada tanda skala (kira-kira 300|jL).Jika volume air liur terlalu banyak, gunakan pipet untuk membuang kelebihan air liur hingga larutan akhir mencapai tanda kerak (kira-kira 300pL).
Transportasi dan Penyimpanan Spesimen
Spesimen yang baru dikumpulkan harus diproses sesegera mungkin, tetapi tidak lebih dari satu jam setelah pengumpulan spesimen.
[PROSEDUR PENGETESAN]
Catatan: Biarkan kaset uji, reagen, dan spesimen mencapai keseimbangan pada suhu kamar (15-30°C atau 59-86T) sebelum pengujian.
Tempatkan tabung pengumpul dengan pengumpul air liur yang berisi air liur di tempat kerja.Buka tutup reagen ekstraksi.Tambahkan semua reagen ekstraksi ke dalam tabung pengumpul.
Buang pengumpul air liur;Tutupi tabung pengumpul dengan ujung penetes ke tabung pengumpul.Kocok tabung pengumpul lebih dari tiga kali dengan kuat untuk mencampurkan air liur dan reagen ekstraksi, kemudian memeras larutan yang tercampur sepuluh kali agar air liur tercampur rata.
Keluarkan kaset tes dari kantong yang tertutup rapat.
Balikkan tabung pengumpul, pegang tabung dalam posisi tegak, pindahkan 3 tetes (kira-kira 100pL) secara perlahan ke dalam wadah spesimen (S) pada kaset uji, kemudian nyalakan pengatur waktu.
Tunggu hingga garis berwarna muncul.Interpretasikan hasil tes pada menit ke 15.Jangan membaca hasilnya setelah 20 menit.
| [INTERPRETASI HASIL] | |||
| Positif | | § | Dua garis muncul.Satu garis berwarna muncul H c di wilayah kontrol (C), dan garis berwarna lainnya muncul Jt|jne muncul di wilayah pengujian (T), terlepas dari intensitas garis pengujian. | |
| Negatif | Satu garis berwarna muncul di wilayah kontrol (C), dan tidak ada garis yang muncul di wilayah pengujian (T). | ||
| Tidak sah | Garis kontrol gagal muncul.Tidak memadai、volume spesimen atau teknik prosedural 5 yang salah adalah alasan yang paling mungkin menyebabkan kegagalan saluran kontrol c.Tinjau prosedurnya dan Jtulangi tes menggunakan kaset tes baru.JikaJ)masalah masih berlanjut, segera hentikan penggunaan produk tersebut dan hubungi distributor setempat Anda. | ||
[KONTROL KUALITAS]
Kontrol prosedural disertakan dalam tes.Garis berwarna yang muncul di wilayah kendali (C) dianggap sebagai kendali prosedural internal.Ini memastikan volume spesimen yang cukup, sumbu membran yang memadai, dan teknik prosedur yang benar.
Standar kontrol tidak disertakan dengan kit ini.Namun, direkomendasikan agar kontrol positif dan negatif diuji sebagai praktik laboratorium yang baik untuk memastikan prosedur pengujian dan kinerja pengujian yang benar.
[BATASAN]
Produk ini terbatas untuk memberikan deteksi kualitatif.Intensitas garis uji tidak selalu berkorelasi dengan konsentrasi antigen spesimen.
Hasil negatif tidak menghalangi infeksi SARS-CoV-2 dan tidak boleh digunakan sebagai satu-satunya dasar pengambilan keputusan manajemen pasien.
Seorang dokter harus menafsirkan hasil sehubungan dengan riwayat pasien, temuan fisik, dan prosedur diagnostik lainnya.
Hasil negatif dapat terjadi jika jumlah antigen SARS-CoV-2 yang ada dalam spesimen berada di bawah ambang batas deteksi pengujian, atau virus mengalami mutasi asam amino minor di wilayah epitop target yang dikenali oleh antibodi monoklonal. dimanfaatkan dalam ujian.
[KARAKTERISTIK KINERJA]
Kinerja Klinis
Kinerja klinis Kaset Tes Cepat Antigen (Air Liur) COVID-19 ditentukan dalam studi prospektif dengan spesimen yang dikumpulkan dari 628 pasien bergejala (dalam waktu 7 hari sejak timbulnya penyakit) dan pasien tanpa gejala yang diduga menderita COVID-19.
Rangkuman data Rapid Test Antigen COVID-19 seperti di bawah ini:
Ambang batas siklus RT-PCR (Ct) adalah nilai sinyal yang relevan.Nilai Ct yang lebih rendah menunjukkan viral load yang lebih tinggi.Sensitivitas dihitung untuk rentang nilai Ct yang berbeda (nilai CtW37)
| Antfgeno COVID-19 | RT-PCR | Total | ||
| Positif | Negatif | |||
| HEO® | Positif | 172 | 0 | 172 |
| Negatif | 3 | 453 | 456 | |
| Total | 175 | 453 | 628 | |
Perjanjian Persen Positif (PPA)=98,28%(172/175),(95%CI:95,08%~99,41%)
Perjanjian Persen Negatif (NPA)=100%(453/453),(95%CI:99,15%~100%)
PPA - Persetujuan Persen Positif (Sensitivitas)
NPA - Perjanjian Persen Negatif (Kekhususan)
Batas Deteksi (Sensitivitas Analitik)
Penelitian ini menggunakan virus SARS-CoV-2 yang dikultur (Isolate Hong Kong/ VM20001061/2020, NR-52282), yang diinaktivasi dengan panas dan dimasukkan ke dalam air liur.Batas Deteksi (LoD) adalah 8,6 X102TCIDso/mL.
Reaktivitas Silang (Kekhususan Analitik)
Reaktivitas silang dievaluasi dengan menguji 32 mikroorganisme komensal dan patogen yang mungkin ada di rongga mulut.
Tidak ada reaktivitas silang yang teramati dengan protein NP MERS-CoV rekombinan ketika diuji pada konsentrasi 50 pg/mL.
Tidak ada reaktivitas silang yang diamati dengan virus berikut ketika diuji pada konsentrasi 1,0x106PFU/mL: Influenza A (H1N1), Influenza A
(H1N1 pdm09), Influenza A(H3N2), Influenza B(Yamagata), Influenza B(Victoria), Adenovirus (tipe 1, 2, 3, 5, 7, 55), Human metapneumovirus, Parainfluenza virus (tipe 1,2, 3, 4), Virus syncytial pernapasan, Enterovirus, Rhinovirus, Human corona virus 229E, Human corona virus OC43, Human coronavirus NL63, Human coronavirus HKU1.
Tidak ada reaktivitas silang yang diamati dengan bakteri berikut ketika diuji pada konsentrasi 1,0x10' CFU/mL: Mycoplasma pneumoniae, Chlamy dia pneumoniae, Legionella pneumophila, Haemophilus influenzae, Streptococcus pyogenes (grup A), Streptococcus pneumoniae, Candida albicans.Staphylococcus aureus.
Gangguan
Zat-zat yang berpotensi mengganggu berikut ini dievaluasi dengan Kaset Tes Cepat Antigen (Air Liur) COVID-19 pada konsentrasi yang tercantum di bawah dan ternyata tidak mempengaruhi kinerja tegt.
| Zat | Konsentrasi | Zat | Konsentrasi |
| musin | 2% | Seluruh darah | 4% |
| Benzokain | 5mg/mL | Menthol | 10mg/mL |
| Semprotan hidung saline | 15% | Fenilefrin | 15% |
| Oksimetazolin | 15% | Histamin dihidroklorida | 10mg/mL |
| Tobramisin | 5 pg/mL | mupirosin | 10mg/mL |
| Oseltamivir fosfat | 10mg/mL | Zanamivir | 5mg/mL |
| Arbidol | 5mg/mL | Ribavirin | 5mg/mL |
| Flutikason propionat | 5% | deksametason | 5mg/mL |
| Triamsinolon | 10mg/mL |
Efek Kait Dosis Tinggi
Kaset Tes Cepat Antigen (Air Liur) COVID-19 diuji hingga 1,15x1 o' TCIDso/mL SARS-CoV-2 yang dinonaktifkan dan tidak ada efek kait dosis tinggi yang teramati.
Hangzhou Heo Technology Co, Ltd.
Alamat:Room201, Building3, No.2073 Jinchang Road,
Jalan Liangzhu, Distrik Yuhang, Hangzhou, Tiongkok Kode Pos：311113
Telp:0086-571-87352763 Email:52558565@qq.com
Lotus NL BV Alamat:Koningin Julianaplein 10, le Verd,
2595AA, Den Haag, Belanda.Surel:Peter@lotusnl.com
Telp:+31644168999
1. Keluarkan kapas dari kemasannya.
2. Miringkan kepala pasien ke belakang sekitar 70°.
3.1-2Sambil memutar kapas secara perlahan, masukkan kapas sekitar 2,5 cm (1 inci) ke dalam lubang hidung hingga terdapat hambatan pada turbinat.
4.Putar kapas beberapa kali pada dinding hidung dan ulangi pada lubang hidung lainnya dengan menggunakan kapas yang sama.
Transportasi dan Penyimpanan Spesimen
Jangan mengembalikan swab ke kemasan aslinya.Spesimen yang baru dikumpulkan harus diproses sesegera mungkin, tetapi tidak lebih dari satu jam setelah pengumpulan spesimen.
PROSEDUR PENGETESAN
Catatan:Biarkan kaset uji, reagen, dan spesimen mencapai keseimbangan pada suhu kamar (15-30℃ atau 59-86℉) sebelum pengujian.
1. Tempatkan tabung ekstraksi di tempat kerja.
2.Kelupas segel aluminium foil dari bagian atas tabung ekstraksi yang berisi tabung ekstraksi yang berisi buffer ekstraksi.
3.Pengambilan sampel mengacu pada bagian 'Koleksi Spesimen'.
4.Masukkan spesimen usap hidung ke dalam tabung ekstraksi yang berisi reagen ekstraksi.Gulung kapas minimal 5 kali sambil menekan kepala pada bagian bawah dan samping tabung ekstraksi.Biarkan usap hidung di dalam tabung ekstraksi selama satu menit.
5.Keluarkan usap hidung sambil meremas sisi tabung untuk mengeluarkan cairan dari usap.Larutan hasil ekstraksi akan digunakan sebagai sampel uji.6. Tutup rapat tabung ekstraksi dengan ujung penetes.
7. Keluarkan kaset tes dari kantong yang tertutup rapat.
8. Balikkan tabung ekstraksi spesimen, pegang tabung tegak, pindahkan 3 tetes (kira-kira 100 μL) secara perlahan ke lubang spesimen (S) pada kaset uji, kemudian nyalakan pengatur waktu.
9.Tunggu hingga muncul garis berwarna.Interpretasikan hasil tes pada menit ke 15.Jangan membaca hasilnya setelah 20 menit.
INTERPRETASI HASIL
| Positif | C T | C T | Dua garis muncul.Muncul satu garis berwarna yang menunjukkan intensitas garis uji. |
| Negatif | CT | Satu garis berwarna muncul di wilayah kontrol (C), dan tidak ada garis yang muncul di wilayah pengujian (T). | |
| Tidak sah | C T | CT | Kontrol garis gagal to muncul. Volume spesimen yang tidak mencukupi atau teknik prosedur yang salah kemungkinan besar menjadi penyebab kegagalan saluran kendali.Tinjau prosedurnya dan ulangi pengujian menggunakan kaset pengujian baru.Jika masalah terus berlanjut, segera hentikan penggunaan produk tersebut dan hubungi distributor setempat Anda. |
KONTROL KUALITAS
Kontrol prosedural disertakan dalam tes.Garis berwarna yang muncul di wilayah kendali (C) dianggap sebagai kendali prosedural internal.Ini memastikan volume spesimen yang cukup, sumbu membran yang memadai, dan teknik prosedur yang benar.
Standar kontrol tidak disertakan dengan kit ini.Namun, disarankan agar kontrol positif dan negatif diuji sebagai praktik laboratorium yang baik untuk memastikan prosedur pengujian dan memverifikasi kinerja pengujian yang tepat.
BATASAN
•Produk hanya sebatas memberikan deteksi kualitatif.Intensitas garis uji tidak selalu berkorelasi dengan konsentrasi antigen spesimen.
•Hasil negatif tidak menghalangi infeksi SARS-CoV-2 dan jika ada gejala, Anda harus segera melakukan pengujian lebih lanjut Melalui Metode PCR.
•Seorang dokter harus menafsirkan hasil sehubungan dengan riwayat pasien, temuan fisik, dan prosedur diagnostik lainnya.
•Hasil negatif yang diperoleh dari Kit ini harus dikonfirmasi dengan PCR.Hasil negatif dapat terjadi jika jumlah antigen SARS-CoV-2 yang ada dalam spesimen berada di bawah ambang batas deteksi pengujian, atau virus mengalami mutasi asam amino minor di wilayah epitop target yang dikenali oleh antibodi monoklonal. dimanfaatkan dalam ujian.
•Darah atau lendir berlebih pada spesimen usap dapat mengganggu kinerja dan dapat memberikan hasil positif palsu.
KARAKTERISTIK KINERJA
Kinerja Klinis
Kontrol prosedural disertakan dalam tes.Garis berwarna yang muncul di wilayah kendali (C) dianggap sebagai kendali prosedural internal.Ini memastikan volume spesimen yang cukup, sumbu membran yang memadai, dan teknik prosedur yang benar.
Standar kontrol tidak disertakan dengan kit ini.Namun, disarankan agar kontrol positif dan negatif diuji sebagai praktik laboratorium yang baik untuk memastikan prosedur pengujian dan memverifikasi kinerja pengujian yang tepat.
| Antigen COVID-19 | RT-PCR | Total | ||
| Positif | Negatif | |||
| HEO® | Positif | 212 | 0 | 212 |
| Negatif | 3 | 569 | 572 | |
| Total | 215 | 569 | 784 | |
PPA =98,60% (212/215), (95%CI: 95,68%~99,71%) NPA =100% (569/569), (95%CI: 99,47%~100%)
PPA - Persetujuan Persen Positif (Sensitivitas) NPA - Persetujuan Persen Negatif (Kekhususan) 95% *Interval Keyakinan
| Hari sejak gejala muncul | RT-PCR | TEKNOLOGI HEO | Perjanjian(%) |
| 0-3 | 95 | 92 | 96,84% |
| 4-7 | 120 | 120 | 100% |
| Nilai CT | RT-PCR | TEKNOLOGI HEO | Perjanjian(%) |
| Ct≤30 | 42 | 42 | 100% |
| Ct≤32 | 78 | 78 | 100% |
| Ct≤35 | 86 | 85 | 98,84% |
| ＜37 | 9 | 7 | 77,78% |
Batas Deteksi (Sensitivitas Analitik)
Penelitian ini menggunakan virus SARS-CoV-2 yang dikultur, yang diinaktivasi dengan panas dan dimasukkan ke dalam spesimen usap hidung.Batas Deteksi (LoD) adalah 1,0 ×102 TCID50/mL.
Reaktivitas Silang (Kekhususan Analitik)
Reaktivitas silang dievaluasi dengan menguji 32 mikroorganisme komensal dan patogen yang mungkin ada di rongga hidung.Tidak ada reaktivitas silang yang teramati dengan protein NP MERS-CoV rekombinan ketika diuji pada konsentrasi 50 pg/mL.
Tidak ada reaktivitas silang yang teramati dengan virus berikut ketika diuji pada konsentrasi 1,0×106 PFU/mL: Influenza A (H1N1), Influenza A (H1N1pdm09), Influenza A (H7N9), Influenza A (H3N2), Influenza B ( Yamagata), Influenza B (Victoria), Adenovirus (tipe 1, 2, 3, 5, 7, 55), Human metapneumovirus,
Virus parainfluenza (tipe 1, 2, 3, 4), Virus syncytial pernapasan, Enterovirus, Rhinovirus, Human corona virus 229E, Human corona virus OC43, Human corona virus NL63, Human corona virus HKU1.
Tidak ada reaktivitas silang yang teramati dengan bakteri berikut ketika diuji pada konsentrasi 1,0×107 CFU/mL: Mycoplasma pneumoniae, Chlamydia pneumoniae, Legionella pneumophila, Haemophilus influenzae, Streptococcus pyogenes (grup A), Streptococcus pneumoniae, Candida albicans Stafilokokus aureus.
Gangguan
Zat-zat yang berpotensi mengganggu berikut ini dievaluasi dengan Kaset Tes Cepat Antigen COVID-19 (Swab Hidung) pada konsentrasi yang tercantum di bawah dan ternyata tidak mempengaruhi kinerja tes.
| Zat | Konsentrasi | Zat | Konsentrasi |
| musin | 2% | Seluruh darah | 4% |
| Benzokain | 5mg/mL | Menthol | 10mg/mL |
| Semprotan hidung saline | 15% | Fenilefrin | 15% |
| Oksimetazolin | 15% | mupirosin | 10mg/mL |
| Tobramisin | 5 g/mL | Zanamivir | 5mg/mL |
| Oseltamivir fosfat | 10mg/mL | Ribavirin | 5mg/mL |
| Arbidol | 5mg/mL | deksametason | 5mg/mL |
| Flutikason propionat | 5% | Histamin dihidroklorida | 10mg/mL |
| Triamsinolon | 10mg/mL |
Efek Kait Dosis Tinggi
Kaset Tes Cepat Antigen COVID-19 (Koloid Emas) diuji hingga 1,0×10 5 TCID50 /mL SARS-CoV-2 yang tidak aktif dan tidak ada efek kait dosis tinggi yang teramati.
Pertanyaan yang Sering Diajukan
1.Bagaimana cara kerja Tes Cepat Antigen SARS-CoV-2?Tes ini untuk deteksi kualitatif antigen SARS-CoV-2 pada spesimen usap yang diambil sendiri.Hasil positif menunjukkan adanya antigen SARS-CoV-2 pada spesimen.
Kapan tes tersebut sebaiknya digunakan?
Antigen SARS-CoV-2 dapat dideteksi pada infeksi saluran pernafasan akut, dianjurkan untuk menjalankan tes bila gejala termasuk serangan tiba-tiba setidaknya salah satu dari berikut ini: batuk, demam, sesak napas, kelelahan, nafsu makan menurun, mialgia.
Bisakah hasilnya salah?
Hasilnya akurat sejauh instruksinya dipatuhi dengan cermat.Namun demikian, hasil dapat salah jika volume pengambilan sampel tidak memadai atau Tes Cepat Antigen SARS-CoV-2 menjadi basah sebelum pengujian dilakukan, atau jika jumlah tetes buffer ekstraksi kurang dari 3 atau lebih dari 4. Selain itu, karena prinsip imunologi terlibat, ada kemungkinan hasil yang salah dalam kasus yang jarang terjadi.Konsultasi dengan dokter selalu dianjurkan untuk tes tersebut berdasarkan prinsip imunologi.
Bagaimana cara menafsirkan tes jika warna dan intensitas garis berbeda?Warna dan intensitas garis tidak penting untuk interpretasi hasil.Garis-garisnya harus seragam dan terlihat jelas.Tes tersebut harus dianggap positif, apa pun intensitas warna garis tesnya.5.Apa yang harus saya lakukan jika hasilnya negatif?
Hasil negatif berarti Anda negatif atau viral loadnya terlalu rendah
untuk dikenali melalui tes tersebut.Namun, tes ini mungkin saja memberikan hasil negatif yang salah (negatif palsu) pada beberapa penderita COVID-19.Artinya, Anda mungkin masih tertular COVID-19 meskipun hasil tesnya negatif.
Jika Anda mengalami gejala seperti sakit kepala, migrain, demam, kehilangan indra penciuman dan perasa, hubungi fasilitas kesehatan terdekat sesuai aturan otoritas setempat.Selain itu, Anda dapat mengulangi tes dengan alat tes yang baru.Jika ada kecurigaan, ulangi tes setelah 1-2 hari, karena virus corona tidak dapat dideteksi secara tepat di semua fase infeksi.Aturan jarak dan kebersihan tetap harus dipatuhi.Bahkan dengan hasil tes negatif, aturan jarak dan kebersihan harus dipatuhi, migrasi/perjalanan, menghadiri acara, dan lain-lain. harus mengikuti pedoman/persyaratan COVID setempat.6.Apa yang harus saya lakukan jika hasilnya positif?
Hasil positif berarti adanya antigen SARS-CoV-2.Hasil positif berarti kemungkinan besar Anda terjangkit COVID-19.Segera lakukan isolasi mandiri sesuai dengan pedoman setempat dan segera hubungi dokter umum/dokter atau dinas kesehatan setempat sesuai dengan petunjuk otoritas setempat Anda.Hasil tes Anda akan diperiksa dengan tes konfirmasi PCR dan Anda akan dijelaskan langkah selanjutnya.
DAFTAR PUSTAKA
Weiss SR, Leibowitz JZ.Patogenesis virus corona, Adv Virus Res 2011;81:85-164
Cui J, li F, Shi ZL.Asal dan evolusi virus corona patogen.Mikrobiol Nat Rev 2019;17:181-192
Su S,Wong G, Shi W, dkk.Epidemiologi, rekombinasi genetik, dan patogenesis virus corona.TrenMikrobiol 2016;24:4900502.
INDEKS SIMBOL
