[PENGGUNAAN YANG DIMAKSUDKAN]

Tes Cepat Influenza A+B adalah immunoassay visual cepat untuk deteksi kualitatif dan dugaan antigen virus influenza A dan B dari spesimen usap tenggorokan dan usap nasofaring.Tes ini dimaksudkan untuk digunakan sebagai bantuan dalam diagnosis banding cepat infeksi virus influenza tipe A dan tipe B akut.

PRINSIP

Kaset Tes Cepat Influenza A+B mendeteksi antigen virus influenza A dan B melalui interpretasi visual perkembangan warna pada strip.Antibodi anti-influenza A dan B masing-masing diimobilisasi pada daerah uji A dan B membran.Selama pengujian, spesimen yang diekstraksi bereaksi dengan antibodi anti-influensa A dan B yang terkonjugasi menjadi partikel berwarna dan dimasukkan ke dalam bantalan sampel pengujian.Campuran kemudian bermigrasi melalui membran melalui aksi kapiler dan berinteraksi dengan reagen pada membran.Jika terdapat cukup antigen virus influenza A dan B dalam spesimen, pita berwarna akan terbentuk di daerah pengujian membran yang sesuai.Adanya pita berwarna pada daerah A dan/atau B menunjukkan hasil positif untuk antigen virus tertentu, sedangkan tidak adanya pita berwarna menunjukkan hasil negatif.Munculnya pita berwarna di daerah kontrol berfungsi sebagai kontrol prosedural, yang menunjukkan bahwa volume spesimen yang tepat telah ditambahkan dan terjadi wicking membran.

PENYIMPANAN DAN STABILITAS

1.Peralatan harus disimpan pada suhu 2-30°C sampai tanggal kadaluwarsa yang tercetak pada kantong yang tersegel.

2. Tes harus tetap berada di dalam kantong tertutup sampai digunakan.

3. Jangan dibekukan.

4. Perawatan harus dilakukan untuk melindungi komponen kit dari kontaminasi.Jangan gunakan jika ada bukti kontaminasi mikroba atau pengendapan.Kontaminasi biologis pada peralatan penyalur, wadah atau reagen dapat menyebabkan hasil yang salah.

PROSEDUR

Bawa pengujian, spesimen, dan/atau kontrol ke suhu kamar (15-30°C) sebelum digunakan.

1. Keluarkan tes dari kantongnya yang tertutup rapat, dan letakkan di atas permukaan yang bersih dan rata.Beri label pada Kaset dengan identifikasi pasien atau kontrol.Untuk hasil terbaik, pengujian harus dilakukan dalam waktu satu jam.

2. Campurkan larutan reagen ekstraksi dengan lembut.Tambahkan 6 tetes Larutan Ekstraksi ke dalam tabung Ekstraksi.

3. Masukkan spesimen usap pasien ke dalam Tabung Ekstraksi.Gulung kapas minimal 10 kali sambil menekan kapas pada bagian bawah dan samping Tabung Ekstraksi.Gulingkan kepala kapas ke bagian dalam Tabung Ekstraksi saat Anda melepaskannya.Cobalah untuk mengeluarkan cairan sebanyak mungkin.Buang kapas bekas sesuai dengan protokol pembuangan limbah biohazard Anda.

4. Pasang ujung tabung, lalu tambahkan 4 tetes sampel hasil ekstraksi ke dalam wadah sampel.Jangan pegang atau pindahkan Kaset Tes sampai tes selesai dan siap dibaca.

5.Saat tes mulai bekerja, warna akan berpindah melintasi membran.Tunggu hingga pita berwarna muncul.Hasilnya harus dibaca dalam 10 menit.Jangan menafsirkan hasilnya setelah 20 menit.

INTERPRETASI HASIL

Biarkan kaset uji dan spesimen seimbang dengan suhu (15-30℃ atau 59-86℉) sebelum pengujian

1. Keluarkan kaset tes dari kantong yang tertutup rapat.

2. Membalikkan tabung ekstraksi spesimen, menahan ekstraksi spesimen

tabung tegak, pindahkan 3 tetes (kira-kira 100μl) ke spesimen

well(S) pada kaset uji, kemudian nyalakan pengatur waktu.Lihat ilustrasi di bawah.

Tunggu hingga garis berwarna muncul.Interpretasikan hasil tes dalam 15 menit.Jangan membaca hasilnya setelah 20 menit.

BATASAN UJI

1. Kaset Tes Cepat Flu A+B ditujukan untuk penggunaan diagnostik in vitro profesional, dan hanya boleh digunakan untuk deteksi kualitatif influenza A dan/atau B.

2.Etiologi infeksi pernafasan yang disebabkan oleh mikroorganisme selain virus influenza A atau B tidak dapat diketahui dengan tes ini.Kaset Tes Cepat Flu A+B mampu mendeteksi partikel influenza yang hidup dan tidak.Kinerja Kaset Tes Cepat Flu A+B bergantung pada muatan antigen dan mungkin tidak berkorelasi dengan kultur sel yang dilakukan pada spesimen yang sama.

3.Jika hasil tes negatif dan gejala klinis berlanjut, disarankan untuk melakukan pengujian tambahan dengan menggunakan metode klinis lain.Hasil negatif tidak menutup kemungkinan adanya antigen virus influenza A dan/atau B dalam spesimen, karena antigen tersebut mungkin berada di bawah tingkat deteksi minimum tes.Seperti semua tes diagnostik, diagnosis pasti hanya boleh dibuat oleh dokter setelah semua temuan klinis dan laboratorium dievaluasi.

4. Validitas Kaset Tes Cepat Flu A+B belum terbukti untuk identifikasi atau konfirmasi isolat kultur sel.

5. Pengumpulan, penyimpanan, dan pengangkutan spesimen yang tidak memadai atau tidak tepat dapat menghasilkan hasil tes negatif palsu.

6. Meskipun tes ini telah terbukti mendeteksi virus avian influenza yang dibiakkan, termasuk virus avian influenza A subtipe H5N1, karakteristik kinerja tes ini dengan spesimen dari manusia yang terinfeksi H5N1 atau virus avian influenza lainnya tidak diketahui.

7. Karakteristik kinerja influenza A ditetapkan ketika influenza A/H3 dan A/H1 merupakan virus influenza A dominan yang beredar.Ketika virus influenza A lain muncul, karakteristik kinerjanya mungkin berbeda-beda.

8.Anak-anak cenderung menularkan virus dalam jangka waktu yang lebih lama dibandingkan orang dewasa, sehingga dapat menyebabkan perbedaan sensitivitas antara orang dewasa dan anak-anak.

9.Nilai prediksi positif dan negatif sangat bergantung pada prevalensi.Hasil tes positif palsu lebih mungkin terjadi selama periode aktivitas influenza rendah ketika prevalensinya sedang hingga rendah.

CATATAN:

1.Intensitas warna di wilayah pengujian (A/B) dapat bervariasi tergantung pada konsentrasi analisis yang ada dalam spesimen.Oleh karena itu, setiap bayangan warna di wilayah pengujian (A/B) harus dianggap positif.Perlu diketahui bahwa ini hanyalah uji kualitatif, dan tidak dapat menentukan konsentrasi analit dalam spesimen.

2.Volume spesimen yang tidak mencukupi, prosedur pengoperasian yang salah, atau pengujian yang kedaluwarsa adalah kemungkinan besar penyebab kegagalan pita kontrol.