Kaset Tes Cepat HCV (WB/S/P)
Kaset/Strip/kit Tes Cepat NKT (WB/S/P)
[PENGGUNAAN YANG DIMAKSUDKAN]
Kaset/Strip Tes Cepat HCV adalah immunoassay kromatografi aliran lateral untuk deteksi kualitatif antibodi terhadap Virus Hepatitis C dalam Darah Utuh/Serum/Plasma.Ini memberikan bantuan dalam diagnosis infeksi Virus Hepatitis C.
[RINGKASAN]
Virus Hepatitis C (HCV) adalah virus RNA beruntai tunggal dari keluarga Flaviviridae dan merupakan agen penyebab Hepatitis C. Hepatitis C adalah penyakit kronis yang menyerang sekitar 130-170 juta orang di seluruh dunia.Menurut WHO, setiap tahunnya, lebih dari 350.000 orang meninggal karena penyakit hati terkait hepatitis C dan 3-4 juta orang terinfeksi HCV.Sekitar 3% populasi dunia diperkirakan terinfeksi HCV.Lebih dari 80% orang yang terinfeksi HCV mengembangkan penyakit hati kronis, 20-30% mengembangkan sirosis setelah 20-30 tahun, dan 1-4% meninggal karena sirosis atau kanker hati.Orang yang terinfeksi HCV menghasilkan antibodi terhadap virus dan keberadaan antibodi ini di dalam darah menunjukkan adanya infeksi HCV saat ini atau di masa lalu.
[KOMPOSISI](25set/40set/50set/spesifikasi khusus semuanya disetujui)
Kaset/strip uji berisi strip membran yang dilapisi dengan kombinasi antigen HCV pada garis uji, antibodi kelinci pada garis kontrol, dan bantalan pewarna yang berisi emas koloid yang digabungkan dengan rekombinasi antigen HCV.Jumlah tes dicetak pada label.
Bahan Asalkan
Kaset/strip uji
Sisipan paket
Penyangga
Bahan yang Dibutuhkan Tapi Tidak Disediakan
Wadah pengumpul spesimen
pengatur waktu
Metode konvensional gagal mengisolasi virus dalam kultur sel atau memvisualisasikannya dengan mikroskop elektron.Kloning genom virus memungkinkan pengembangan uji serologis yang menggunakan antigen rekombinan.Dibandingkan dengan EIA HCV generasi pertama yang menggunakan antigen rekombinan tunggal, beberapa antigen yang menggunakan protein rekombinan dan/atau peptida sintetik telah ditambahkan dalam uji serologi baru untuk menghindari reaktivitas silang nonspesifik dan untuk meningkatkan sensitivitas tes antibodi HCV.Kaset/Strip Tes Cepat HCV mendeteksi antibodi terhadap infeksi HCV dalam Darah Utuh/Serum/Plasma.Tes ini menggunakan kombinasi partikel berlapis protein A dan protein HCV rekombinan untuk mendeteksi antibodi terhadap HCV secara selektif.Protein HCV rekombinan yang digunakan dalam pengujian ini dikodekan oleh gen untuk protein struktural (nukleokapsid) dan non-struktural.
[PRINSIP]
Kaset/Strip Tes Cepat HCV adalah immunoassay berdasarkan prinsip teknik sandwich antigen ganda.Selama pengujian, spesimen Darah Utuh/Serum/Plasma bermigrasi ke atas melalui aksi kapiler.Antibodi terhadap HCV jika ada dalam spesimen akan berikatan dengan konjugat HCV.Kompleks imun kemudian ditangkap pada membran oleh antigen HCV rekombinan yang telah dilapisi sebelumnya, dan garis berwarna yang terlihat akan muncul di wilayah garis uji yang menunjukkan hasil positif.Jika antibodi terhadap HCV tidak ada atau berada di bawah tingkat terdeteksi, garis berwarna tidak akan terbentuk di wilayah garis tes yang menunjukkan hasil negatif.
Untuk berfungsi sebagai kontrol prosedural, garis berwarna akan selalu muncul di wilayah garis kontrol, yang menunjukkan bahwa volume spesimen yang tepat telah ditambahkan dan wicking membran telah terjadi.
(Gambar hanya untuk referensi, silakan lihat objek materialnya.) [Untuk Kaset]
Keluarkan kaset tes dari kantong yang tertutup rapat.
Untuk spesimen serum atau plasma: Pegang penetes secara vertikal dan pindahkan 3 tetes serum atau plasma (kira-kira 100μl) ke sumur spesimen (S) pada alat uji, lalu nyalakan pengatur waktu.Lihat ilustrasi di bawah.
Untuk spesimen darah utuh: Pegang penetes secara vertikal dan pindahkan 1 tetes darah utuh (kira-kira 35μl) ke sumur spesimen (S) pada alat uji, lalu tambahkan 2 tetes buffer (kira-kira 70μl) dan nyalakan pengatur waktu.Lihat ilustrasi di bawah.
Tunggu hingga garis berwarna muncul.Interpretasikan hasil tes dalam 15 menit.Jangan membaca hasilnya setelah 20 menit.
[PERINGATAN DAN PENCEGAHAN]
Hanya untuk penggunaan diagnostik in vitro.
Untuk profesional kesehatan dan profesional di lokasi perawatan.
Jangan gunakan setelah tanggal kedaluwarsa.
Harap membaca semua informasi dalam brosur ini sebelum melakukan tes.
Kaset/strip tes harus tetap berada dalam kantong tertutup sampai digunakan.
Semua spesimen harus dianggap berpotensi berbahaya dan ditangani dengan cara yang sama seperti agen infeksius.
Kaset/strip uji bekas harus dibuang sesuai dengan peraturan federal, negara bagian, dan lokal.
[KONTROL KUALITAS]
Kontrol prosedural disertakan dalam tes.Garis berwarna yang muncul di wilayah kendali (C) dianggap sebagai kendali prosedural internal.Ini memastikan volume spesimen yang cukup, sumbu membran yang memadai, dan teknik prosedur yang benar.
Standar kontrol tidak disertakan dengan kit ini.Namun, disarankan agar kontrol positif dan negatif diuji sebagai praktik laboratorium yang baik untuk memastikan prosedur pengujian dan memverifikasi kinerja pengujian yang tepat.
[BATASAN]
Kaset/Strip Tes Cepat NKT hanya sebatas memberikan deteksi kualitatif.Intensitas garis tes tidak selalu berkorelasi dengan konsentrasi antibodi dalam darah.
Hasil yang diperoleh dari tes ini dimaksudkan sebagai bantuan diagnosis saja.Setiap dokter harus menafsirkan hasil sehubungan dengan riwayat pasien, temuan fisik, dan prosedur diagnostik lainnya.
Hasil tes yang negatif menunjukkan bahwa antibodi terhadap HCV tidak ada atau berada pada tingkat yang tidak terdeteksi oleh tes tersebut.
[KARAKTERISTIK KINERJA]
Ketepatan
Perjanjian dengan Uji Cepat NKT Komersial
Perbandingan secara berdampingan dilakukan dengan menggunakan Tes Cepat NKT dan tes cepat NKT yang tersedia secara komersial.1.035 spesimen klinis dari tiga rumah sakit dievaluasi dengan Tes Cepat HCV dan peralatan komersial.Spesimen diperiksa dengan RIBA untuk memastikan adanya antibodi HCV pada spesimen.Hasil berikut ditabulasikan dari studi klinis ini:
| Tes Cepat NKT Komersial | Total | |||
| Positif | Negatif | |||
| TEKNOLOGI HEO® | Positif | 314 | 0 | 314 |
| Negatif | 0 | 721 | 721 | |
| Total | 314 | 721 | 1035 | |
Kesepakatan kedua alat ini adalah 100% untuk spesimen positif, dan 100% untuk spesimen negatif.Studi ini menunjukkan bahwa Tes Cepat HCV secara substansial setara dengan perangkat komersial.
Perjanjian dengan RIBA
Sebanyak 300 spesimen klinis dievaluasi dengan HCV Rapid Test dan kit HCV RIBA.Hasil berikut ditabulasikan dari studi klinis ini:
| RIBA | Total | |||
| Positif | Negatif | |||
| TEKNOLOGI HEO® | Positif | 98 | 0 | 98 |
| Negatif | 2 | 200 | 202 | |
| Total | 100 | 200 | 300 | |
