RINGKASAN

Cara umum untuk mendeteksi infeksi HCV adalah dengan mengamati keberadaan antibodi terhadap virus dengan metode EIA yang dilanjutkan dengan konfirmasi dengan Western Blot.Tes HCV Satu Langkah adalah tes kualitatif visual sederhana yang mendeteksi antibodi dalam Darah Utuh/serum/plasma manusia.Tes ini didasarkan pada imunokromatografi dan dapat memberikan hasil dalam waktu 15 menit.

PENGGUNAAN YANG DIMAKSUDKAN

Tes HCV Satu Langkah adalah Uji Imunokromatorafik cepat yang ditingkatkan dengan Koloid Emas untuk deteksi kualitatif antibodi terhadap Virus Hepatitis C (HCV) dalam Darah Utuh/Serum/Plasma Manusia.Tes ini adalah tes skrining dan semua hasil positif harus dikonfirmasi menggunakan tes alternatif seperti Western Blot.Tes ini ditujukan untuk penggunaan Profesional Kesehatan saja.Baik pengujian maupun hasil pengujian dimaksudkan untuk digunakan oleh profesional medis dan hukum saja, kecuali diizinkan oleh peraturan di negara tempat penggunaan.Tes ini tidak boleh digunakan tanpa pengawasan yang tepat.

PRINSIP PROSEDUR

Pengujian dimulai dengan penerapan sampel pada sumur sampel dan segera penambahan pengencer sampel yang disediakan.Konjugat antigen-Koloid Emas HCV yang tertanam pada bantalan sampel bereaksi dengan antibodi HCV yang ada dalam serum atau plasma, membentuk kompleks antibodi konjugat/HCV.Ketika campuran dibiarkan bermigrasi sepanjang strip tes, kompleks antibodi konjugat/HCV ditangkap oleh protein pengikat antibodi A yang diimobilisasi pada membran yang membentuk pita berwarna di wilayah tes.Sampel negatif tidak menghasilkan garis uji karena tidak adanya kompleks antibodi konjugat Emas Koloid/HCV.Antigen yang digunakan dalam tes ini adalah protein rekombinan yang sesuai dengan daerah HCV yang sangat imunoreaktif.Pita kontrol berwarna di wilayah kontrol muncul di akhir prosedur pengujian, apa pun hasil pengujiannya.Pita kontrol ini merupakan hasil pengikatan konjugat Koloid Emas dengan antibodi anti-HCV yang diimobilisasi pada membran.Garis kontrol menunjukkan bahwa konjugat Koloid Emas berfungsi.Tidak adanya pita kontrol menunjukkan bahwa tes tersebut tidak valid.

REAGEN DAN BAHAN YANG DISEDIAKAN

Perangkat uji digagalkan satu per satu dengan bahan pengering

• Penetes plastik.

• Contoh Pengencer

• Sisipan paket

BAHAN YANG DIPERLUKAN TAPI TIDAK DISEDIAKAN

Kontrol positif dan negatif (tersedia sebagai item terpisah)

PENYIMPANAN & STABILITAS

Alat tes harus disimpan pada suhu 2-30℃ dalam kantong tertutup dan dalam kondisi kering.

PERINGATAN DAN PENCEGAHAN

1) Semua hasil positif harus dikonfirmasi dengan metode alternatif.

2) Perlakukan semua spesimen seolah-olah berpotensi menularkan.Kenakan sarung tangan dan pakaian pelindung saat menangani spesimen.

3) Peralatan yang digunakan untuk pengujian harus diautoklaf sebelum dibuang.

4) Jangan menggunakan bahan kit yang melebihi tanggal kadaluwarsanya.

5) Jangan menukar reagen dari lot yang berbeda.

PENGUMPULAN DAN PENYIMPANAN SAMPEL

1) Kumpulkan spesimen Darah Utuh/Serum/Plasma mengikuti prosedur laboratorium klinis reguler.

2) Penyimpanan: Darah Utuh tidak dapat dibekukan.Spesimen harus disimpan di lemari es jika tidak digunakan pada hari pengambilan yang sama.Spesimen harus dibekukan jika tidak digunakan dalam waktu 3 hari setelah pengumpulan.Hindari membekukan dan mencairkan spesimen lebih dari 2-3 kali sebelum digunakan.0,1% Natrium Azida dapat ditambahkan ke spesimen sebagai pengawet tanpa mempengaruhi hasil pengujian.

PROSEDUR PENGUJIAN

1) Dengan menggunakan penetes plastik yang disertakan untuk sampel, teteskan 1 tetes (10μl) Darah Utuh /Serum / Plasma ke dalam lubang sampel melingkar pada kartu tes

2) Tambahkan 2 tetes Pengencer Sampel ke dalam wadah sampel, segera setelah spesimen ditambahkan, dari botol pengencer ujung penetes (atau seluruh isi ampul uji tunggal).

3) Interpretasikan hasil tes pada menit ke-15.